• <object id="5jg2y"></object><thead id="5jg2y"><del id="5jg2y"><video id="5jg2y"></video></del></thead>
    <thead id="5jg2y"></thead>
    <object id="5jg2y"><option id="5jg2y"></option></object>
    <object id="5jg2y"><option id="5jg2y"></option></object>
    首頁 > 資訊中心 > 企業新聞
    數據管理撐起藥品研發的半邊天
    文章來源:濟南康和醫藥科技有限公司 發布時間:2018/07/09 瀏覽量:

     

    20170531日至0601日,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了原中國國家食品藥品監督管理總局的申請,中國成為國際人用藥品注冊技術協調會正式成員,也即成為其全球第8個監管機構成員。

    中國加入ICH后,由于ICH極大的縮短了國際藥品在中國的注冊申請時間,幾年后,會有大量的新藥、仿制藥涌入中國市場。屆時,更多的價低質高的藥品進入中國,中國藥企已經被迫進入全球藥品市場競爭階段。未來,中國大部分藥企,尤其是研發能力弱化,或者研發整合能力弱化的藥企,會被清洗、淘汰。

    201610月至201801月期間,原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)先后三次發布《藥品數據管理規范(征求意見稿)》,其法律地位被定位為與《藥品生產質量管理規范(GMP)》同等。由此可見,我國藥監部門對藥品數據管理是極其重視的,這也完全契合當前全球藥品經濟一體化的發展要求。

    在當前國際國內藥品行業發展大背景下,作為我們公司濟南康和醫藥科技有限公司這樣的藥品研發企業,及時準確的對藥品數據管理開展解讀、理解并付諸行動,就顯得非常必要和難能可貴?;跀祿煽啃缘娘L險管理理念,結合公司運營管理的實際情況,我公司質量保證部以原CFDA高級研修學院舉辦的“藥品數據管理及計算機管理與驗證技術”專題培訓為契機,派遣兩位同事于2018.06.07-2018.06.10進行了為期4天的專項學習。

    兩位同事本著求真務實、勇于奉獻的精神,放棄了06.09-06.10的雙休假期,積極參加這次培訓學習活動,并將現場培訓后的課件、錄音以及筆記進行了詳細的整理,力求將培訓的精髓轉化為適宜公司實際需要的專業知識。

    2018.06.13,結合近期參加濟南、杭州兩次專題學習的情況,質量保證部經理組織開展了《藥品數據管理和數據可靠性》討論會,通過兩個小時的集中討論、解讀,將數據管理的基本理念轉化成適用于公司發展的實施計劃,形成會議紀要后,報請公司領導審批。2018.06.19,在公司張總的大力支持和指導下,質量保證部又對該實施計劃進行了更加詳細的梳理、匯報,后續要嚴格按照該計劃組織實施相關工作。

    數據管理撐起藥品研發的半邊天,這既不是空穴來風的空話,也不是天馬行空的套話,這個是我們藥品研發企業質量管理工作者共同的心聲。沒有數據管理,就無從保證注冊申報,沒有注冊申報,何談藥品研發?希望全體康和人,立刻行動起來,把藥品數據的管理工作做精、做細,切實有效的把藥品研發工作做好、做強,為公司的發展奉獻青春、貢獻力量。

    版權所有濟南康和醫藥科技有限公司,All Rights Reserved 魯ICP備110105013433 地址:山東省濟南市高新技術開發區穎秀路2766號
    本站部分圖片和內容來源于網絡,版權歸原作者或原公司所有,如果您認為我們侵犯了您的版權請告知我們將立即刪除!